Incyte宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)蘆可替尼（RuxolIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)inib）乳膏1.5%用于成人和12歲以上兒童患者非節(jié)段性白癜風(fēng)的局部治療。這是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的白癜風(fēng)療法，也是首個(gè)且唯一一個(gè)獲批的局部外用JAK抑制劑。
諾華和Incyte達(dá)成協(xié)議，獲得蘆可替尼在美國以外的商業(yè)化權(quán)利。蘆可替尼片劑于2011年11月首次在美國上市，用于治療骨髓纖維化。隨后，包括植物抗宿主病在內(nèi)的新適應(yīng)癥相繼擴(kuò)大(GVHD)、真紅細(xì)胞增多癥。
2021年9月，蘆可替尼乳膏（Opzelura）12歲及以上輕度和中度特應(yīng)性皮炎用于短期和非連續(xù)性長期治療非免疫功能低下 (AD) 病人在美國上市，成為FDA第一批外用JAK抑制劑。
2021年9月，蘆可替尼乳膏（Opzelura）12歲及以上輕度和中度特應(yīng)性皮炎用于短期和非連續(xù)性長期治療非免疫功能低下 (AD) 病人在美國上市，成為FDA第一批外用JAK抑制劑。
FDA本批準(zhǔn)主要基于兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估蘆可替尼乳膏在600多名12歲及以上非節(jié)段性白癜風(fēng)患者中的安全性和有效性。
結(jié)果表明，蘆可替尼治療組近30%的患者在治療第24周面部白癜風(fēng)嚴(yán)重指數(shù)較基線有所改善≥75%，賦形劑對(duì)照組約8%和13%。治療第52周，治療組約50%的患者達(dá)到F-VASI75。
此外，在24周的治療中，15%以上的患者面部白癜風(fēng)嚴(yán)重指數(shù)較基線有所改善≥90%，賦形劑對(duì)照組只有2%。蘆可替尼治療組在治療第52周達(dá)到F-VASI90例患者翻了一番，達(dá)到30%左右。
在安全方面，最常見的不良反應(yīng)是痤瘡、瘙癢、鼻咽炎、頭痛、尿路感染、紅斑和發(fā)熱。
