Rozlytrek在之前已被歐洲藥品管理局授予治療NTRK融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人和兒科患者的優(yōu)先藥物計(jì)劃稱號(hào)。

  關(guān)于Rozlytrek（entrectinib）

  Rozlytrek是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑，旨在抑制TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，其活化融合可促進(jìn)某些類型癌癥的增殖。

  2019年8月，entrectinib獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上的成人和兒科實(shí)體瘤患者，以及ROS1陽性的成人轉(zhuǎn)移性NSCLC。

  日本厚生勞動(dòng)省于2019年6月批準(zhǔn)了entrectinib治療NTRK融合陽性、晚期復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤的成人和兒科患者，2020年2月又批準(zhǔn)Rozlytrek治療ROS1陽性的NSCLC。

  目前為止，Rozlytrek（entrectinib）還獲得了澳大利亞、加拿大、以色列、新西蘭、韓國(guó)等地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。 

  相關(guān)研究

 

  此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵2期臨床研究STARTRK-2、1期臨床研究STARTRK-1和1期臨床研究ALKA-372-001的綜合分析結(jié)果，以及1/2期臨床研究STARTRK-NG的數(shù)據(jù)。

  這些研究在15個(gè)國(guó)家和150多個(gè)臨床試驗(yàn)站點(diǎn)進(jìn)行招募，通過對(duì)這四項(xiàng)試驗(yàn)中504人的綜合分析，評(píng)估了Rozlytrek（entrectinib）的安全性和療效。

  研究表明，Rozlytrek（entrectinib）對(duì)多種NTRK基因融合陽性實(shí)體瘤有持久的反應(yīng)，包括肉瘤、NSCLC、唾液乳腺樣分泌性癌（MASC）、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲狀腺、結(jié)腸直腸、神經(jīng)內(nèi)分泌、胰腺、卵巢、子宮內(nèi)膜癌、膽管癌，胃腸道腫瘤和神經(jīng)母細(xì)胞瘤，以及ROS1陽性的NSCLC。