消息稱,基石藥業(yè)的普拉替尼膠囊(Pralsetinib Capsules)被納入擬優(yōu)先審評品種名單。
關(guān)于 普拉替尼
普拉替尼是由基石藥業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預(yù)見的耐藥突變)的在研藥物,基石藥業(yè)于2018年6月獲得了Blueprint Medicines旗下包括普拉替尼在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
2020年5月宣布,普拉替尼膠囊(Pralsetinib Capsules)治療RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)在美國和歐盟的上市申請已分別獲得美國FDA受理和歐洲藥品管理局(EMA)驗證,并獲FDA授予優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。
2020年5月宣布,普拉替尼膠囊(Pralsetinib Capsules)治療RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)在美國和歐盟的上市申請已分別獲得美國FDA受理和歐洲藥品管理局(EMA)驗證,并獲FDA授予優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。
普拉替尼在RET融合陽性NSCLC中國患者中的注冊性研究(ARROW)達到預(yù)期結(jié)果,主要療效數(shù)據(jù)顯示,普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性NSCLC的患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性。
普拉替尼膠囊(Pralsetinib Capsules)在中國患者人群中的耐受性良好。此次研究的整體數(shù)據(jù)顯示,Pralsetinib Capsules在RET融合陽性的NSCLC中國患者中的療效結(jié)果和安全性與先前ARROW研究中全球患者人群報告的資料結(jié)果一致。
普拉替尼膠囊(Pralsetinib Capsules)在中國患者人群中的耐受性良好。此次研究的整體數(shù)據(jù)顯示,Pralsetinib Capsules在RET融合陽性的NSCLC中國患者中的療效結(jié)果和安全性與先前ARROW研究中全球患者人群報告的資料結(jié)果一致。








