最近，一項在巴西開展的國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定用于新冠病毒輕、中度感染患者的臨床試驗預印本已發(fā)布。
臨床研究結果證明，阿茲夫定可顯著縮短輕、中度SARS-CoV-2感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間、加快病毒消除、顯著降低病毒載量、減輕患者癥狀、縮短病程, 且安全性良好、對患者肝腎功能無顯著影響，安全有效。
在此，針對該項研究的臨床試驗結果展開解讀，進一步展示阿茲夫定治療新冠病毒感染的的有效性與安全性。
臨床研究結果證明，阿茲夫定可顯著縮短輕、中度SARS-CoV-2感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間、加快病毒消除、顯著降低病毒載量、減輕患者癥狀、縮短病程, 且安全性良好、對患者肝腎功能無顯著影響，安全有效。
在此，針對該項研究的臨床試驗結果展開解讀，進一步展示阿茲夫定治療新冠病毒感染的的有效性與安全性。
用于新冠感染輕、中度患者治療，阿茲夫定療效顯著、安全性良好
前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗:納入312例患者，共281例患者完成治療，評價阿茲夫定1mg片與安慰劑對輕度SARS-CoV-2感染患者的臨床療效和安全性。
WHO臨床進展量表:兩組患者初始評分(p=0.999)和最終評分(p=0.700)差異無統(tǒng)計學意義。阿茲夫定臨床出院時得分為1的受試者比例為2.0%，得分為0的受試者比例為98%。在安慰劑組中，2.2%的患者在臨床出院時獲得1分，97.8%的患者獲得0分。
Azfudine顯著減少了輕度感染患者的陰性轉(zhuǎn)化時間:首次陰性轉(zhuǎn)化時間:與安慰劑相比，阿茲夫定治療的受試者顯著減少了約三分之一的首次陰性轉(zhuǎn)化時間(5.55天Vs. 8.27天;術中;0.001);到第二次陰性轉(zhuǎn)化的時間:與安慰劑相比，阿茲夫定治療組到第一次陰性轉(zhuǎn)化的時間顯著縮短(6.70天Vs. 9.40天;術中;0.001)。阿茲夫定患者出院所需的時間顯著減少。
與安慰劑相比，阿茲夫定顯著降低了體內(nèi)的病毒載量。在給藥后D3、D5和D7天，阿茲夫定組病毒載量顯著降低(p<0.001)。
阿茲夫定耐受性良好:阿地定組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似，不良事件主要與頭痛(36例)、頭暈(35例)、AST升高(21例)、惡心(19例)、ALT升高(14例)、d -二聚體升高(11例)有關。所有不良事件迅速恢復正常，并維持到治療結束。
阿茲夫定對輕度感染患者的肝腎功能無顯著影響:與安慰劑相比，治療期間腎功能指標(包括肌酐和血尿素氮)無顯著差異。天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和總膽紅素值均在正常范圍內(nèi)，藥物對肝臟耐受性良好。
阿茲夫定治療中度感染SARS-CoV-2患者安全性和有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗研究設計。納入180例患者，其中172例完成治療，以評估阿地定與安慰劑對中度SARS-CoV-2感染患者的療效和安全性。
