邁威生物 (688062.SH)宣布,其自主研發(fā)的 9MW3811 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn),可針對特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗。目前,9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展臨床試驗,是國內(nèi)企業(yè)(http://www.weberwork.com/company/)開發(fā)的首個獲批進入臨床的抗 IL-11 單抗。
關(guān)于9MW3811
關(guān)于9MW3811
9MW3811是邁威爾生物自主研發(fā)的靶向人白細(xì)胞介素11(IL-11)的人源化單克隆抗體,可有效阻斷下游IL-11信號通路的激活,抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能。對纖維化和腫瘤的治療作用。
臨床前數(shù)據(jù)顯示,9MW3811以高親和力結(jié)合IL-11,有效阻斷IL-11信號通路的激活,特異性調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞之間的相互作用,改善腫瘤微生物學(xué)。炎性細(xì)胞因子釋放到環(huán)境中會增加T 細(xì)胞浸潤。已在各種實體瘤模型中觀察到抗PD-1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中,9MW3811可顯著縮小小鼠纖維化模型肺纖維化面積,降低肺部膠原含量,改善肺功能,有望成為治療此類疾病的有效藥物如特異性肺纖維化。
9MW3811在澳大利亞的臨床試驗?zāi)壳罢幱趧┝窟f增階段。中期數(shù)據(jù)顯示其安全性良好。