PPD是一種明顯且容易識別的嚴(yán)重抑郁癥，該病是一種常見的分娩并發(fā)癥，影響一部分孕產(chǎn)婦，該病通常在妊娠晚期或分娩后4周內(nèi)開始發(fā)生。

近日，Sage Therapeutics公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Zulresso（brexanolone）注射液用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）。

Sage公司預(yù)計，Zulresso將于今年6月底在美國上市。

 

　　Zulresso通過FDA的優(yōu)先審查程序獲批。之前，F(xiàn)DA已授予Zulresso治療PPD的突破性藥物資格（BTD），在歐盟，EMA也已授予優(yōu)先藥物資格（PRIME）。

Zulresso的活性藥物成分為brexanolone，這是一種可同時作用于突觸和突觸外GABAA受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。神經(jīng)遞質(zhì)受體活動的變構(gòu)調(diào)節(jié)能產(chǎn)生各種不同程度的所期望的活動，而不是完全激活或完全抑制。

 

　　Zulresso的獲批，是基于3項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究評估了Zulresso注射液治療中度至重度PPD的療效和安全性。研究入組的患者為18-45歲的孕產(chǎn)婦患者，這些患者在不早于妊娠晚期（third trimester）以及不晚于分娩后第4周出現(xiàn)嚴(yán)重抑郁癥狀，并且入組研究的時間早于產(chǎn)后6個月。

 

　　在3項研究調(diào)查的所有劑量水平，Zulresso達到了主要終點：在治療第60個小時，與安慰劑組相比，Zulresso治療組漢密爾頓抑郁評分量表（HAM-D，抑郁癥嚴(yán)重程度的一種常用衡量指標(biāo)）總分較基線顯著降低。

早在第24小時，Zulresso治療組的抑郁癥狀就有所緩解，并且在隨訪30天內(nèi)，Zulresso仍保持良好的效果。

研究中最常見的不良事件為困倦、口干、意識喪失和潮紅。