近日，輝瑞宣布其口服PARP抑制劑TALZENNA®（talazoparib）已獲歐盟委員會批準，作為單藥治療生殖系統(tǒng)乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突變，具有人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
此次批準是基于三期臨床研究EMBRACA的數(shù)據(jù)，該研究招募了431例gBRCA1/2突變和局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性或HR+/HER2-乳腺癌患者，評估每日一次1mg的talazoparib與標準化療(capecIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)abine，eribulin，gemcitabine or vinorelbine)相比的療效，主要終點是無進展生存期（PFS）。
關(guān)于Talazoparib
Talazoparib是一種PARP抑制劑，臨床前研究表明，talazoparib通過阻斷PARP酶活性并將PARP捕獲在DNA損傷部位，從而導(dǎo)致癌細胞生長減少和癌細胞死亡。
此次批準是基于三期臨床研究EMBRACA的數(shù)據(jù)，該研究招募了431例gBRCA1/2突變和局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性或HR+/HER2-乳腺癌患者，評估每日一次1mg的talazoparib與標準化療(capecIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)abine，eribulin，gemcitabine or vinorelbine)相比的療效，主要終點是無進展生存期（PFS）。
結(jié)果顯示，talazoparib組顯著優(yōu)于化療，將PFS中位值延長到8.6個月，而標準化療組的PFS為5.6個月。EMBRACA試驗的次要終點包括客觀反應(yīng)率（ORR），總生存期（OS）和安全性。
Talazoparib組的ORR為62.6%(95% CI:55.8-69.0)，是標準化療組的兩倍多(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)。OS數(shù)據(jù)尚未成熟。
Talazoparib組的ORR為62.6%(95% CI:55.8-69.0)，是標準化療組的兩倍多(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)。OS數(shù)據(jù)尚未成熟。
安全性方面
Talazoparib組最常見的不良反應(yīng)包括：疲勞（57.1％）、貧血（49.6％），惡心（44.3％）、中性粒細胞減少癥（30.2％）、血小板減少癥（29.6％）和頭痛（26.5％）。
Talazoparib組最常見的不良反應(yīng)包括：疲勞（57.1％）、貧血（49.6％），惡心（44.3％）、中性粒細胞減少癥（30.2％）、血小板減少癥（29.6％）和頭痛（26.5％）。
