最近，Provention Bio公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，該公司已經(jīng)向美國(guó)FDA遞交了其CD3單克隆抗體teplizumab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于延遲或預(yù)防高危個(gè)體的臨床1型糖尿病（T1D）。
關(guān)于Teplizumab
關(guān)于Teplizumab
Teplizumab是一種靶向T細(xì)胞表面CD3抗原的單克隆抗體，它的Fc區(qū)經(jīng)氨基酸修飾后，減少了與補(bǔ)體和Fc受體的結(jié)合，降低了其潛在毒性。
Teplizumab能減弱對(duì)胰島β細(xì)胞的自身免疫攻擊，從而保護(hù)β細(xì)胞不受破壞，進(jìn)而預(yù)防或推遲1型糖尿病的發(fā)生。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
Teplizumab能減弱對(duì)胰島β細(xì)胞的自身免疫攻擊，從而保護(hù)β細(xì)胞不受破壞，進(jìn)而預(yù)防或推遲1型糖尿病的發(fā)生。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
據(jù)悉，目前已有超過(guò)800名患者在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受teplizumab的治療。
之前的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，teplizumab能延遲1型糖尿病發(fā)病2年以上。接受一個(gè)療程的teplizumab治療的患者組被診斷為1型糖尿病的中位時(shí)間為48.4個(gè)月，而安慰劑組的這一數(shù)值為24.4個(gè)月。統(tǒng)計(jì)顯示teplizumab將1型糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)降低了59%。
之前的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，teplizumab能延遲1型糖尿病發(fā)病2年以上。接受一個(gè)療程的teplizumab治療的患者組被診斷為1型糖尿病的中位時(shí)間為48.4個(gè)月，而安慰劑組的這一數(shù)值為24.4個(gè)月。統(tǒng)計(jì)顯示teplizumab將1型糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)降低了59%。
在對(duì)新確診1型糖尿病患者的研究中，teplizumab始終表現(xiàn)出保留β細(xì)胞功能的能力，并相應(yīng)地減少患者對(duì)外源性胰島素使用的需求。
