近日，美國生物技術(shù)公司(http://www.weberwork.com/company/)Heron Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受其非阿片類在研止痛藥HTX-011的新藥申請（NDA），并頒發(fā)了優(yōu)先評審資格。

　　關(guān)于HTX-011

　　非阿片類在研止痛藥HTX-011是局部止痛藥布比卡因（bupivacaine）和抗炎藥物美洛昔康（meloxicam）的固定劑量組合，適用于術(shù)后疼痛管理。

　　HTX-011是一款專門用于在手術(shù)部位，通過單次給藥同時解決術(shù)后疼痛及炎癥的雙功能組合產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)。它采用了Heron專有的Biochronomer®藥物長效遞送技術(shù)。通過向組織損傷部位直接持續(xù)釋放有效水平的麻醉劑和局部抗炎劑，HTX-011既能提供優(yōu)異的疼痛緩解，同時也能減少對全身施用疼痛藥物（如阿片類藥物）的需求，以避免阿片類藥物的毒副作用，濫用和成癮的風(fēng)險。

　　此前，HTX-011已在2017年第四季度和2018年第二季度，分別獲得了FDA頒發(fā)的快速通道資格和突破性療法認(rèn)定。

　　相關(guān)研究

本次NDA的提交是基于包括來自5個2期臨床試驗和2個3期臨床試驗的數(shù)據(jù)。

　　HTX-011已在五種不同的手術(shù)模型中顯示，與單獨使用布比卡因相比，顯著地減輕了疼痛。這些手術(shù)包括：疝修補術(shù)，腹壁成形術(shù)，拇囊炎切除術(shù)，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和隆胸手術(shù)。

　　3期試驗數(shù)據(jù)表明，HTX-011在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理條件下與布比卡因溶液相比，術(shù)后72小時嚴(yán)重疼痛和無需阿片類藥物的患者數(shù)量均有顯著減少。

　　安全性方面

　　HTX-011的整體安全性與布比卡因溶液的公認(rèn)安全性相似，也沒有與美洛昔康相關(guān)毒性的發(fā)現(xiàn)，并且可以無需針頭局部施用到手術(shù)部位。