近日，國家藥品監(jiān)督管理局更新諾華IL-17A單克隆抗體Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，蘇金單抗）審評狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，此次獲批適應癥預計為中重度銀屑病。
蘇金單抗是CDE（國家藥審中心）于去年11月1日正式發(fā)布的第一批40個臨床急需境外新藥之一，按照CDE文件要求可以免國內臨床試驗直接申請上市，并享受CDE專門通道加快審評。2018年9月21日，蘇金單抗的上市申請獲得承辦受理，并納入優(yōu)先審評，近半年后，蘇金單抗獲批上市。
據(jù)了解，蘇金單抗為諾華開發(fā)的一款IL-17A全人源單抗，可選擇性結合白介素-17A （IL-17A），IL-17A是一種促炎細胞因子，主要由輔助性T細胞17 （Th17）產生，與IL-17受體結合后誘導促炎癥反應，其高表達水平與一些如銀屑病等自身免疫疾病密切相關，蘇金單抗通過抑制IL-17A與其受體的相互作用從而抑制其在自身免疫疾病中引發(fā)炎癥反應的能力。
截至目前，蘇金單抗目前已獲批用于銀屑病、關節(jié)型銀屑病和強直性脊柱炎等多個適應癥，最早于2014年12月26日獲日本PMDA批準，隨后于2015年1月15日獲歐洲EMA批準，于同年1月21日獲美國FDA批準，共計已在全球80多個國家和地區(qū)獲得批準上。
作為全球首個上市的IL-17A單抗藥物，蘇金單抗在FDA批準的第2年就取得了11.28億美元的業(yè)績，2017年銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額已突破20億美元，2018年第3季度銷售額達7.5億美元（同比增長37%），成為了諾華近年上市新藥中最具市場潛力的一款藥物。
作為全球首個上市的IL-17A單抗藥物，蘇金單抗在FDA批準的第2年就取得了11.28億美元的業(yè)績，2017年銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額已突破20億美元，2018年第3季度銷售額達7.5億美元（同比增長37%），成為了諾華近年上市新藥中最具市場潛力的一款藥物。
