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　　該研究是一項隨機、開放標簽、活性對照、多中心研究，旨在對比索凡替尼與化療藥物卡培他濱作為二線療法治療不可切除或轉移性BTC患者的療效和安全性。

索凡替尼是一種小分子口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可同時阻斷腫瘤血管生成和免疫逃逸。

該研究的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括腫瘤控制相關指標，如無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、生活質量、腫瘤標志物以及安全性等。該研究的主要研究者為中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心胃腸腫瘤科徐建明教授。

 

　　該研究是在兩項臨床試驗的基礎上對索凡替尼治療BTC的進一步探索，這兩項臨床試驗包括一項在中國以BTC為適應癥的Ib/II期概念驗證研究（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02966821），以及一項在美國以BTC和胰腺神經(jīng)內分泌腫瘤（NET）為適應癥的Ib期臨床試驗（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。

其中，中國Ib/II期概念驗證BTC臨床試驗的研究結果預計將于2019年提交發(fā)表。