近日，日本藥企安斯泰來（Astellas）公布了靶向抗癌藥Xospata（gilterIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)inib）III期ADMIRAL研究（NCT02421939）的數(shù)據(jù)。
關(guān)于Xospata
關(guān)于Xospata
Xospata屬于第二代FLT3抑制劑，針對FLT3跨膜區(qū)內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（ITD）和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）這2種不同的突變具有抑制作用。FLT3-ITD突變影響約30%的AML患者，與惡化的無病生存和總體生存相關(guān)。FLT3-TKD突變影響約7%的AML患者。盡管對這些突變的影響還不太清楚，但它們與治療耐藥性有關(guān)。
相關(guān)研究
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該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)III期研究，入組患者為對一線療法難治或治療后復(fù)發(fā)的FLT3突變急性髓性白血病（AML）成人患者，將Xospata與挽救性化療進(jìn)行了比較。
研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。該研究共入組了371例復(fù)發(fā)或難治性AML患者，骨髓或全血中FLT3突變陽性。研究中，患者以2:1的比例隨機(jī)分配接受Xospata（120 mg）或挽救性化療。
研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。該研究共入組了371例復(fù)發(fā)或難治性AML患者，骨髓或全血中FLT3突變陽性。研究中，患者以2:1的比例隨機(jī)分配接受Xospata（120 mg）或挽救性化療。
結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)挽救性化療組相比，Xospata治療組OS表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長。具體數(shù)據(jù)為：Xospata治療組中位OS為9.3個月，挽救性化療組中位OS為5.6個月（HR=0.637，95%CI:0.490-0.830，p=0.007）；Xospata治療組一年生存率為37%，挽救性化療組為17%。
在日本和美國，Xospata分別于2018年9月和11月獲得批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實(shí)存在FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性AML成人患者。在歐盟，Xospata上市許可申請于2019年2月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。
目前，安斯泰來正在開展幾項(xiàng)III期研究，評估Xospata在多個不同的FLT3突變陽性AML患者群體中的療效和安全性。
Xospata是通過與日本壽制藥株式會社（Kotobuki Pharmaceutical）的研究合作發(fā)現(xiàn)，安斯泰來擁有開發(fā)、制造、商業(yè)化Xospata的獨(dú)家全球權(quán)利。
Xospata是通過與日本壽制藥株式會社（Kotobuki Pharmaceutical）的研究合作發(fā)現(xiàn)，安斯泰來擁有開發(fā)、制造、商業(yè)化Xospata的獨(dú)家全球權(quán)利。
