近日，輝瑞公司(http://www.weberwork.com/company/)（NYSE:PFE）宣布，美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)安維汀（Avastin®，bevacizumab）生物類似藥貝伐單抗（ZIRABEVTM，bevacizumab-bvzr）用于五種癌癥的治療。
這五種癌癥包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）和持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
這五種癌癥包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）和持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
關(guān)于ZIRABEV (bevacizumab-bvzr)
ZIRABEV是參比產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)安維汀的單克隆抗體生物類似藥，通過特異性識別血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）并與之結(jié)合，抑制新生血細(xì)胞的生成（血管生成）而發(fā)揮作用。作為REFLECTIONS臨床試驗項目的組成部分，迄今為止已在近400名患者中進行了ZIRABEV的研究。
FDA的這次批準(zhǔn)決定，是在對綜合數(shù)據(jù)包進行審查的基礎(chǔ)上做出的。相關(guān)數(shù)據(jù)證實了ZIRABEV與參比產(chǎn)品的生物相似性。這些數(shù)據(jù)包括了REFLECTIONS B7391003臨床比較研究獲得的結(jié)果。
這項研究在晚期非鱗狀細(xì)胞性非小細(xì)胞肺癌患者中，證實了ZIRABEV和參比產(chǎn)品的臨床等效性，且未發(fā)現(xiàn)兩者之間存在具有臨床意義的差異。
這項研究在晚期非鱗狀細(xì)胞性非小細(xì)胞肺癌患者中，證實了ZIRABEV和參比產(chǎn)品的臨床等效性，且未發(fā)現(xiàn)兩者之間存在具有臨床意義的差異。
