近日，諾華多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是繼2018年7月賽諾菲特立氟胺之后，中國批準(zhǔn)的第2款口服多發(fā)性硬化癥新藥。
關(guān)于芬戈莫德
芬戈莫德是全球首個上市的可以降低MS復(fù)發(fā)頻率的口服療法，最早在2010/9/21獲得FDA批準(zhǔn)，2018年達(dá)到年銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額33.41億美元的歷史新高。
2018年5月Gilenya被批準(zhǔn)用于10歲及以上兒童和青少年復(fù)發(fā)多發(fā)性硬化癥（MS）的治療，成為首個治療兒童MS的藥物。
芬戈莫德是一種神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑，最初是從真菌辛克萊蟲草和其近親冬蟲夏草分離出來的具有較強免疫抑制活性的化合物。
長期臨床試驗表明，Gilenya服用方便，可提高患者的依從性，并最終改善患者的長期預(yù)后。
今年3月26日，芬戈莫德的升級產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)Mayzent（siponimod，西尼莫德）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，包括臨床孤立綜合征，復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥、活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥，定價為8800美元/年。
siponimod在中國的上市申請（JXHS1900029）也在2019/2/18獲得受理，并進(jìn)入優(yōu)先審評通道，目前處于在審評狀態(tài)。
安生性方面
去年11月，F(xiàn)DA對芬戈莫德發(fā)出了安全性警告，稱多發(fā)性硬化癥患者接受諾華多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya治療后，如果停藥可能會導(dǎo)致病情嚴(yán)重，甚至發(fā)生永久性殘疾。
因此，F(xiàn)DA建議，在使用Gilenya前，患者需被告知藥物的致殘風(fēng)險，并及時觀察停藥后的不良反應(yīng)。好消息是，在剛剛過去的6月份，諾華成功阻擊了仿制藥的專利威脅（見：諾華多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya成功躲避仿制藥威脅）。
