近日，Portola Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準了關于大規(guī)模第二代Andexxa® [凝血因子Xa（重組）]的公司(http://www.weberwork.com/company/)預先批準補充（PAS），允許其在美國進行廣泛的商業(yè)發(fā)布。

　　關于Andexxa

　　Andexxa獲得美國孤兒藥和FDA突破治療指定，最初于2018年5月3日根據FDA的加速批準途徑獲得批準。對于接受利伐沙班或阿哌沙班治療的患者，這是第一種也是唯一一種解毒劑，當由于危及生命或不受控制的出血而需要逆轉抗凝時，Andexxa可以挽救患者的生命。

　　Andexxa作為一種專門結合因子Xa抑制劑并迅速逆轉其抗凝作用的重組蛋白，為這些患者帶來生存希望。它是人類因子Xa分子的修飾形式，這是一種幫助血液凝結的酶。

　　Andexxa作為口服和注射因子Xa抑制劑的誘餌起作用，這些因子Xa抑制劑會靶向并結合因子Xa，發(fā)揮其抗凝血作用。當給有因子Xa抑制劑相關出血的患者使用Andexxa時，它會與因子Xa抑制劑結合，并阻止它抑制因子Xa的活性，從而逆轉抑制劑的抗凝血作用。

　　Andexxa進行的兩項3期ANNEXA臨床研究，主要評估了Andexxa在健康志愿者中逆轉因子Xa抑制劑--利伐沙班（Rivaroxaban）和阿哌沙班（Apixaban）的抗凝血活性和安全性。

　　研究結果表明，Andexxa迅速并顯著逆轉了這些藥物的抗凝血機制--抗因子Xa活性，利伐沙班和阿哌沙班的抗因子Xa活性中位降低幅度分別為97％和92％。