據(jù)悉，武田制藥（Takeda Pharma）的抗病毒藥物maribavir在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于治療巨細胞病毒（CMV）感染或疾病。

  關(guān)于maribavir

  maribavir屬于名為苯并咪唑核苷的一類藥物，maribavir是一種口服可生物利用的抗病毒療法，目前正處于III期臨床開發(fā)，評估在伴有CMV感染且對當前標準的CMV治療藥物耐藥或難治的造血干細胞移植或?qū)嶓w器官移植受者中的治療潛力。

  maribavir靶向抑制CMV的UL97蛋白激酶，從而潛在影響CMV復(fù)制的幾個關(guān)鍵過程，包括病毒DNA復(fù)制、病毒基因表達、衣殼化以及成熟衣殼從受感染細胞的細胞核中逃逸。

  maribavir沒有獲得任何國家批準。

  maribavir在美國和歐盟均已被授予用于高危患者群體治療臨床嚴重CMV病毒血癥以及用于免疫受損患者治療CMV疾病的孤兒藥地位。

  在美國，maribavir還被授予了治療移植受者CMV感染的突破性藥物資格（BTD）。

  武田制藥正在開展2項全球性III期臨床試驗（NCT02927067，NCT02931539），評估m(xù)aribavir治療移植后CMV感染。

  前一項比較maribavir與纈更昔洛韋（valganciclovir ）治療造血干細胞移植受者CMV感染的療效和安全性，后一項比較maribavir與研究者指定的治療方法用于移植受者治療對標準CMV藥物（更昔洛韋[ganciclovir]、纈更昔洛韋、膦甲酸[foscarnet]、西多福韋[cidofovir]）無效或耐藥CMV感染的療效和安全性。

  這2項III期臨床試驗的開展，基于之前已成功完成的2項II期臨床試驗。

  其中一項II期臨床試驗在120例年齡≥12歲、對標準CMV藥物治療無效或耐藥的移植受者中開展，這些患者分配至3種劑量maribavir（400mg、800mg、120mg；每日口服2次）治療24周。結(jié)果顯示，有67%的患者在啟動治療6周內(nèi)血漿中沒有可檢測到的CMV DNA。

  另一項II期臨床試驗在159例年齡≥18歲、存在CMV再激活的移植受者中開展，這些患者分配至3種劑量maribavir（400mg、800mg、1200mg；每日口服2次）或纈更昔洛韋（900mg，每日2次治療1-3周，第3周后每日一次）。

  結(jié)果顯示，maribavir治療組（所有劑量）有62%的患者在治療3周內(nèi)實現(xiàn)血漿中沒有可檢測到的CMV DNA，纈更昔洛韋治療組為56%（風險比=1.12；95%CI:0.84-1.49）；在第6周，maribavir治療組有79%的患者實現(xiàn)血漿中沒有可檢測到的CMV DNA、纈更昔洛韋治療組為67%（風險比=1.20；95%CI:0.95-1.51）。