消息稱，深圳埃格林醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)有限公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，其創(chuàng)新性候選藥物EG-007已獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）同意，開展與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
該III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)是通過與EG-007聯(lián)用，來提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對(duì)免疫治療的應(yīng)答率/有效率。
這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果將作為關(guān)鍵試驗(yàn)，為EG-007獲得全球監(jiān)管上市申報(bào)(NDA)批準(zhǔn)提供足夠的證據(jù)。
該III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)是通過與EG-007聯(lián)用，來提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對(duì)免疫治療的應(yīng)答率/有效率。
這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果將作為關(guān)鍵試驗(yàn)，為EG-007獲得全球監(jiān)管上市申報(bào)(NDA)批準(zhǔn)提供足夠的證據(jù)。
FDA同意EG-007針對(duì)非微型衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)晚期子宮內(nèi)膜癌患者，以往全身治療后病情進(jìn)展，不適合治愈性手術(shù)或放射治療時(shí)，開展II臨床期試驗(yàn)。
主要療效結(jié)果指標(biāo)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)評(píng)估、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。
該III期臨床試驗(yàn)旨在證明EG-007與目標(biāo)藥物和抗PD-1抗體類藥物用的效果。
主要療效結(jié)果指標(biāo)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)評(píng)估、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。
該III期臨床試驗(yàn)旨在證明EG-007與目標(biāo)藥物和抗PD-1抗體類藥物用的效果。
FDA同意EG-007的II期臨床試驗(yàn)，是對(duì)EG-007項(xiàng)目的高度認(rèn)可，深圳艾格林醫(yī)藥有限公司盡快推進(jìn)II期臨床試驗(yàn)的開展，盡快推進(jìn)EG-007的市場(chǎng)，為晚期子宮內(nèi)膜癌患者帶來新的希望。
