Novavax, Inc.宣布，該公司(http://www.weberwork.com/company/)已為其疫苗產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)向新西蘭藥品和醫(yī)療器械(http://www.weberwork.com/sell/l_22/)安全管理局（Medsafe）申請臨時批準。

  Novavax現(xiàn)已完成了向Medsafe提交NVX-CoV2373（采用Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗）監(jiān)管審查所需所有模塊的流程。

  向Medsafe以及全球其他監(jiān)管機構(gòu)提交的化學(http://www.weberwork.com/sell/l_9/)、制造和控制（CMC）模塊利用了Novavax與印度血清研究所（Serum InstIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)ute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）的制造合作伙伴關(guān)系，SII是按產(chǎn)量計全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供應(yīng)(http://www.weberwork.com/sell/)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將在隨后為此次申請?zhí)峁┭a充。

  所提交資料還包括PREVENT-19試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)，這是一項在美國和墨西哥對3萬受試者進行的關(guān)鍵性第三期試驗。

  試驗數(shù)據(jù)表現(xiàn)出該疫苗對中度和重度疾病的防護率達100%，總體有效率達到90.4%。Novavax此前還向Medsafe提交了在英國對1.5萬名受試者進行的關(guān)鍵性3期試驗的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明NVX-CoV2373對原始病毒株的有效率為96.4%，對Alpha（B.1.1.7）變體的有效率為86.3%，總體有效率為89.7%。

  在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

  Novavax最近宣布在英國、澳大利亞和加拿大提交其疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管審批，并已在歐盟完成所有數(shù)據(jù)和模塊。 公司還預計在近期完成向世界衛(wèi)生組織提交緊急使用清單補充申請。

  Novavax預計將在今年年底前向美國FDA提交完整的信息包。