DIAMOND 是一項(xiàng)3 期、雙盲、隨機(jī)、多中心、兩階段臨床試驗(yàn)，旨在評估OCS-01 滴眼液對DME 患者的療效和安全性。第一階段的主要目標(biāo)是選擇最佳給藥方案。第一階段在美國和歐洲的39 個(gè)臨床中心進(jìn)行，148 名患者以2:1 的比例隨機(jī)接受OCS-01（=100）或安慰劑（=48），最初有6 周的眼負(fù)荷期。每天滴6 次，然后每天滴3 次眼藥水，為期6 周。

 

  第1 階段達(dá)到主要療效終點(diǎn)，使用早期糖尿病視網(wǎng)膜病變研究(BCVA ETDRS) 表，治療組的平均BCVA 評分與安慰劑相比從基線到第6 周有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（OCS-01：7 .2 個(gè)字母，安慰劑：3.1 個(gè)字母，p=0.007)，表明治療組的視力顯著提高。第12 周的療效也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OCS-01：7.6 個(gè)字母，安慰劑：3.7 個(gè)字母，p=0.016）。此外，OCS-01 組中的大多數(shù)患者在第6 周（OCS-01：25.3%，安慰劑：9.8%，p=0.015）至第12 周（OCS-01 ). -01：27.4%，安慰劑：7.5%，p=0.009）。

 

  在這項(xiàng)為期3 個(gè)月的試驗(yàn)中，OCS-01 達(dá)到了兩個(gè)臨床療效終點(diǎn)（BCVA 評分的改善和視力達(dá)到3 線改善的患者比例）。要獲得批準(zhǔn)，必須在12 個(gè)月的治療期內(nèi)達(dá)到這些目標(biāo)。

 

  OCS-01 組在第6 周時(shí)中心凹厚度(CST) 顯著下降（OCS-01：-63.6 m，安慰劑：+5.5 m，p0.0001）。視網(wǎng)膜厚度的減少一直持續(xù)到第12 周（-61.6 m 與-16 m，p=0.004）。

 

  OCS-01開發(fā)計(jì)劃將按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行第2階段，其中包括兩項(xiàng)全球試驗(yàn)，每項(xiàng)試驗(yàn)約有350-450名患者。 Oculis 計(jì)劃在今年下半年開始DIAMOND 研究的第二階段。 OCS-01 使用獲得專利的Oculis Optireach 技術(shù)，是一種新型、高度濃縮（15 毫克/毫升）的地塞米松局部形式。它通過滴眼液到達(dá)視網(wǎng)膜，這是治療DME 的一種新的給藥途徑，而不是現(xiàn)有的治療方法需要使用眼部植入物質(zhì)或玻璃體等更具侵入性的方法。眼睛的視網(wǎng)膜。 Optireach增溶配方技術(shù)克服了傳統(tǒng)滴眼液的缺點(diǎn)，提高親脂性藥物的溶解度，增加藥物在眼表的停留時(shí)間，讓藥物通過眼表到達(dá)眼球后段。