本研究評估了美泊利單抗在中國重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者中的療效和安全性。結(jié)果表明，美泊利單抗顯著降低了哮喘發(fā)作的頻率，改善了患者的生活質(zhì)量評分，并改善了肺功能。

 

  這項(xiàng)治療期為52 周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組、隨機(jī)、對照III 期試驗(yàn)使用的研究設(shè)計(jì)類似于全球關(guān)鍵性III 期研究MEA115588。在接受治療的人群中，第52 周時，與安慰劑相比，美泊利單抗顯著降低了65% 的哮喘發(fā)作頻率（后驗(yàn)概率比<1:>0.999，p<0.001），顯著延長了治療時間。第一次急性哮喘發(fā)作(p<0.001)，并且需要住院/急診就診的急性哮喘發(fā)作的發(fā)生率顯著降低了70% (p=0.012)。同時，美泊利單抗組St. George呼吸問卷指標(biāo)較基線下降幅度較大（均差-7.1，p=0.001），支氣管擴(kuò)張劑給藥前1秒用力呼氣量增加與美泊利單抗組相比?；€值更大（平均差異137.1 毫升，p=0.006）。在安全性方面，美泊利單抗組與安慰劑組的實(shí)驗(yàn)室值、心電圖或生命體征無顯著差異，觀察到的不良事件也與已知的安全性特征一致。

 

  美泊利單抗在許多國家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘。目前，國家藥監(jiān)局已正式受理美泊利單抗治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的注冊申請[3]。如果獲得批準(zhǔn)，美泊利單抗將成為中國首個針對成人和青少年重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的靶向IL-5 的生物單克隆抗體。