全球關鍵性3期臨床研究項目NefIgArd是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗，用以研究在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）抑制劑治療的基礎上，耐賦康®對比安慰劑治療原發(fā)性IgA腎?。↖gAN）患者的療效。其最新結(jié)果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少60%的鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學顯著性優(yōu)勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。該中國開放標簽擴展研究中的患者將在完成3期試驗中的15個月停藥隨訪后，繼續(xù)接受 RAS 抑制劑支持性治療的基礎上重啟 耐賦康®16 毫克/天的治療，療程為 9 個月。治療期結(jié)束后，將評估eGFR和尿蛋白與肌酐比值（UPCR）的變化。

 

  耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格，預計將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。

 

  關于耐賦康®（Nefecon®）

 

  耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 CallidIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)as 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。