波士頓科學公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布其新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro*已獲得美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局(FDA)的正式批準。
watchman flx pro是為了提高watchman技術的手術效果和安全性,以降低非瓣膜性房顫患者的中風風險,需要替代口服抗凝固劑治療。聚合物涂層的這臺機器在視覺上有標記,選擇的范圍變寬,為不同的患者群體提供治療選擇。
手表人flx探頭插頭是基于手表人flx探頭插頭而制作的。“watch man flx左心二次短期”于2020年7月獲得fda的批準,目前在全球范圍內,“watch man flx”系列30萬次手術中,約有19萬次使用了該機器[1],并驗證了該產品(http://www.weberwork.com/invest/)的安全性和操作性。升級的手表人flx pro使用涂層設計,減少與機器相關的血栓,更快、更可控制的治愈和內皮化,使機器表面的內皮化成為可能。增加的視覺標志可以提高砌塊布置的準確性,使左耳的密封性能更好。此外,增加了40毫米的尺寸,醫(yī)生們可以使用watch man技術治療更多的病人。
對這項新技術的前臨床研究表明,斷路器表面的治愈速度更快,控制能力更強。多項臨床前研究顯示,使用高分子涂料(http://www.weberwork.com/sell/l_10/),手術后3天炎癥減少86%,14天血栓減少70%,手術后45天內皮組織覆蓋程度增加50%。
“watch man flx pro”左耳斷路器具有包括面料封閉設計在內的“watch man flx左耳斷路器”的重要功能,醫(yī)生可以安全進入左耳進行手術。它也可以完全恢復,改變位置,重新打開,以精確的布局。骨骼設計更有利于斷路器與人體組織之間的緊貼,保持長期的穩(wěn)定性,保持更快,完善的密封效果。
“watch man flx pro”裝置是在單一中心上市前的臨床研究“watch man flx pro ct”研究中得到評價的。利用多種成像模式評價手術后器械(http://www.weberwork.com/sell/l_22/)被組織覆蓋的情況及其與臨床結果的關系。(例如)該裝置將在未來幾周內通過hil-laa研究進行評估,該研究將追蹤調查美國60個研究中心移植該裝置的約1000名非西塞病患。