2月27日，三迭紀(jì)宣布其開發(fā)的3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)T20G獲得了美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)。值得注意的是，該產(chǎn)品已于2024年1月獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準(zhǔn)。這一成就標(biāo)志著三迭紀(jì)在胃滯留藥物領(lǐng)域的研發(fā)達(dá)到了新的里程碑。

 

  心房顫動與抗凝治療現(xiàn)狀

 

心房顫動（房顫）是目前臨床上最常見的一種持續(xù)性心律失常，影響著全球約3000萬至1億人口，發(fā)病率達(dá)1%~2%。當(dāng)前，預(yù)防房顫患者發(fā)生卒中的核心策略是抗凝治療。新型口服抗凝藥（NOAC）由于其優(yōu)越的安全性和療效，在多個國際指南中被推薦為首選藥物。

 

  T20G產(chǎn)品簡介

 

三迭紀(jì)的T20G是一款基于505(b)(2)路徑開發(fā)的改良型新型口服抗凝藥，旨在降低非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險。這款產(chǎn)品擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并采用了創(chuàng)新的熔融擠出沉積聯(lián)合微注射成型工藝（MED&MIM），基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺（3DμS®-GR）進(jìn)行制造。

 

  技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)勢

 

T20G的獨(dú)特之處在于其通過延長藥物在胃部的滯留時間，實(shí)現(xiàn)了每日僅需服用一次的目標(biāo)，相比原研產(chǎn)品的每日兩次服用方案，顯著提高了患者的用藥依從性和便利性。此外，T20G在胃部滯留期間能夠持續(xù)釋放活性成分，促進(jìn)藥物在胃腸道上端的有效吸收，從而提高藥物的口服生物利用度。

 

三迭紀(jì)的技術(shù)副總裁鄧飛黃博士表示：“隨著T20G在中美兩國相繼獲批IND，這不僅證明了我們技術(shù)的可行性和先進(jìn)性，也為我們加速推進(jìn)T20G產(chǎn)品的臨床開發(fā)奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。我們將繼續(xù)致力于為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥物產(chǎn)品。”

 

此次T20G在中美兩國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的雙重認(rèn)可，不僅是對三迭紀(jì)技術(shù)創(chuàng)新能力的認(rèn)可，也為后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)支持。未來，三迭紀(jì)計劃進(jìn)一步探索3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用潛力，推動更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市。