近日，艾爾建（Allergan）宣布，美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）的一份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于治療患有下肢痙攣的兒科患者（2-17歲），該適應(yīng)癥不包括由腦癱（CP）引起的痙攣。

 

　　此次批準(zhǔn)，基于一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)入組了300多例患有下肢痙攣的兒科患者（2-17歲），評(píng)估了Botox治療的安全性和有效性。

 

　　雖然試驗(yàn)參與者中包括腦癱患者，但由于另一家公司(http://www.weberwork.com/company/)的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，Botox此次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥排除了由腦癱引起的下肢痙攣。

 

　　治療方面，Botox每個(gè)治療療程的批準(zhǔn)推薦劑量為每公斤4單位至每公斤8單位，分配至下肢受影響肌肉。

 

　　下肢每次治療的總劑量不應(yīng)超過(guò)每公斤8單位或300單位，以較低者為準(zhǔn)。當(dāng)同時(shí)治療下肢或上下肢時(shí)，兒童患者的總劑量不應(yīng)超過(guò)每公斤體重10單位或340單位，以較低者為準(zhǔn)，間隔3個(gè)月。

 

　　關(guān)于Botox（保妥適）

 

　　Botox（保妥適）由艾爾建研制，該藥的主成分為高度純化的A型肉毒桿菌毒素，是一種神經(jīng)傳導(dǎo)的阻斷劑，用以治療過(guò)度活躍的肌肉。

 

　　Botox最早于1989年獲批，用于治療臉痙攣和斜視，2000年批準(zhǔn)用于頸部肌張力障礙，之后進(jìn)一步拓展到美容領(lǐng)域，包括除皺、瘦臉、消除眉間紋和魚尾紋等。

 

　　近些年，Botox還被批準(zhǔn)治療上肢痙攣、慢性偏頭痛、神經(jīng)性尿失禁、膀胱過(guò)度活動(dòng)癥等多種適應(yīng)癥。