近日，諾華對(duì)外宣布其在研藥物ligelizumab治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于H1抗組胺藥不能充分控制病情的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，與其同胞重磅產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)Xolair相比，ligelizumab不僅起效迅速，而且療效得到改善和持續(xù)。

 

　　關(guān)于Ligelizumab

 

　　Ligelizumab是新一代人源化抗IgE單克隆抗體，可阻斷IgE/FceR1信號(hào)通路，具有高于Xolair的IgE親和力，目前處于III期臨床階段。

 

　　此次公布結(jié)果的IIb期是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽(yáng)性藥物對(duì)照、劑量發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)，在382名H1抗組胺藥物無(wú)法充分控制癥狀的難治性CSU患者中展開(kāi)，主要目的是確定蕁麻疹完全緩解的劑量-反應(yīng)關(guān)系（蕁麻疹完全緩解定義為每周蕁麻疹嚴(yán)重程度評(píng)分為0，而評(píng)分范圍為0-21），評(píng)估ligelizumab每月一次皮下注射制劑作為一種附加療法治療CSU的療效和安全性。

 

　　試驗(yàn)中患者隨機(jī)分配（詳見(jiàn)下圖），通過(guò)每周活動(dòng)評(píng)分監(jiān)測(cè)麻疹、瘙癢、血管性水腫等疾病癥狀，在第12周評(píng)估有多少比例的蕁麻疹患者實(shí)現(xiàn)完全緩解。

 

　　經(jīng)過(guò)12周的研究，ligelizumab的劑量反應(yīng)關(guān)系已經(jīng)確認(rèn)。最終研究結(jié)果顯示第12周時(shí)，與Xolair或安慰劑相比，72mg ligelizumab治療組有最高比例的患者實(shí)現(xiàn)CSU癥狀完全緩解（具體結(jié)果見(jiàn)下表）。

 

 

目前，諾華已經(jīng)開(kāi)始ligelizumab治療對(duì)H1-抗組胺藥療效不佳的CSU患者的III期臨床試驗(yàn)，旨在確定ligelizumab在青少年和成人受試者中的有效性和安全性。若一切進(jìn)展順利，ligelizumab有望在2021年獲批，為諾華帶來(lái)新的銷(xiāo)售(http://www.weberwork.com/sell/)增長(zhǎng)點(diǎn)。