近日，Amarin公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理其提交的魚油衍生藥物icosapent ethyl（二十碳五烯酸乙酯，Vascepa）用于那些服用他汀類藥物控制膽固醇水平但有高甘油三酯（大于等于135mg/dL）并存在其他心血管（CV）風(fēng)險因素的高?；颊撸档虲V事件風(fēng)險。
EMA預(yù)計將在2020年底之前完成審查。
在美國和歐盟，icosapent ethyl的新適應(yīng)癥申請，均基于里程碑心血管結(jié)局研究REDUCE-IT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)的結(jié)果。
該研究是一項全球性研究，共入組了8179例已接受他汀類藥物治療的高?；颊撸@些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的風(fēng)險仍然很高。研究中評估了icosapent ethyl（每日4g）相對于安慰劑的療效和安全性，中位隨訪時間為4.9年。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點，在意向性治療群體中，與安慰劑相比，icosapent ethyl使首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的相對風(fēng)險降低了25%，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計學(xué)意義（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心臟病發(fā)作）、非致死性卒中、冠狀動脈再血管化（如支架和旁路手術(shù)）和需要住院的不穩(wěn)定心絞痛組成。
此外，在已發(fā)表的探索性分析中，與安慰劑相比，icosapent ethyl將總的（首次及后續(xù)）心血管事件的相對風(fēng)險降低了30%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
在美國和歐盟，icosapent ethyl的新適應(yīng)癥申請，均基于里程碑心血管結(jié)局研究REDUCE-IT的結(jié)果。
該研究是一項全球性研究，共入組了8179例已接受他汀類藥物治療的高?；颊?，這些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的風(fēng)險仍然很高。研究中評估了icosapent ethyl（每日4g）相對于安慰劑的療效和安全性，中位隨訪時間為4.9年。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點，在意向性治療群體中，與安慰劑相比，icosapent ethyl使首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的相對風(fēng)險降低了25%，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計學(xué)意義（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。
安全性方面
MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心臟病發(fā)作）、非致死性卒中、冠狀動脈再血管化（如支架和旁路手術(shù)）和需要住院的不穩(wěn)定心絞痛組成。
此外，在已發(fā)表的探索性分析中，與安慰劑相比，icosapent ethyl將總的（首次及后續(xù)）心血管事件的相對風(fēng)險降低了30%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
