在治療肺癌方面，Keytruda最初在2015年獲批作為2線療法，治療表達(dá)PD-L1的晚期NSCLC患者。在2016年10月首次成為一線療法，獲批單藥治療PD-L1高表達(dá)（TSP≥50%）的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。然而，在肺癌患者中，PD-L1高表達(dá)的患者數(shù)目只占30%。

本次批準(zhǔn)將適合接受Keytruda治療的患者PD-L1表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)降低到TPS≥1%，根據(jù)以往對肺癌患者PD-L1表達(dá)水平分布的研究，這可能讓適合接受Keytruda單藥治療的PD-L1陽性NSCLC患者數(shù)提高一倍以上。

　相關(guān)研究

在KEYNOTE-042研究中，PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者接受了Keytruda或化療的治療，這些患者不攜帶EGFR或ALK基因突變。

試驗結(jié)果表明，無論患者PD-L1表達(dá)的TPS≥50%，≥20%，或≥1%，Keytruda單藥治療的總生存期都優(yōu)于化療組。對于TPS≥50%的患者，Keytruda組和化療組的中位生存期分別為20.0個月和12.2個月，Keytruda組死亡風(fēng)險顯著降低31%。TPS≥20%和TPS≥1%的患者，死亡風(fēng)險分別顯著降低23%（中位生存期17.7個月 vs 13.0個月）和19%（16.7個月 vs 12.1個月）。
 

　　探索性分析顯示，即便在TPS為1%-49%的患者人群中，Keytruda對總生存期的改善也與化療相當(dāng)，甚至還顯示出了一定優(yōu)勢，但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著。

從副作用角度看，Keytruda單藥療法產(chǎn)生的副作用小于化療，讓它可能成為更優(yōu)秀的一線療法。