近日，海正藥業(yè)公告稱，控股子公司(http://www.weberwork.com/company/)海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海正杭州公司”）收到美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的通知，海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的洛沙坦鉀片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售(http://www.weberwork.com/sell/)該產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)）已獲得批準(zhǔn)。
關(guān)于洛沙坦鉀片
關(guān)于洛沙坦鉀片
洛沙坦鉀片主要適用于高血壓，2型糖尿病腎病的治療。原研藥Cozaar由 Merck公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、北京雙吉制藥有限公司等。
截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約680萬(wàn)元人民幣。 本次洛沙坦鉀片ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極的影響。
