近日，優(yōu)時比在中國遞交的塞妥珠單抗（certolizumab pegol）新藥上市申請（JXSS1800003）獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療成中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。

 

　　關(guān)于塞妥珠單抗

 

　　塞妥珠單抗（商品名：Cimzia）是唯一的一款無 Fc 結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對人 TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和 TNF-α的病理生理學作用。

 

　　塞妥珠單抗藥于2008年4月22日獲FDA批準上市，2009 年 10 月 1 日 EMA 批準上市，并不斷擴展適應(yīng)癥，目前涵蓋多種炎癥性疾病：類風濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎以及克羅恩病。

 

　　今年3月底，Cimzia 獲美國 FDA 批準，用于存在炎癥體征的活動性非放射學中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者的治療。此次批準，使 Cimzia 成為首個也是唯一一個獲得 FDA 批準治療 nr-axSpA 的藥物。

 

　　2018年3月30日，UCB 公司(http://www.weberwork.com/company/)提交的抗炎藥 Cimzia 治療中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的進口藥物許可證（IDL）申請獲得藥審中心承辦，藥品名稱為培塞利珠單抗注射液。

 

　　在2018年6月5日，以具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評程序，最終于 2019 年 7 月獲批上市。

 

　　此次上市申請基于在中國 RA 患者中開展的 2 項 III 期臨床研究（RAPID-C，RAPID-C OLE）的積極數(shù)據(jù)。在既往接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度 RA 成人患者中，進行了 Cimzia 與 MTX 聯(lián)合用藥的有效性和安全性評估。

 

　　結(jié)果顯示，與 MTX 單藥治療相比，聯(lián)合用藥能顯著緩解 RA 癥狀和體征。