近日 Nektar Therapeutics與百時(shí)美施貴寶（BMS）聯(lián)合宣布，美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）與Opdivo（nivolumab，納武單抗）免疫組合療法突破性藥物資格（BTD），用于治療既往未接受治療的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

 

　　FDA授予NKTR-214+Opdivo免疫組合BTD，是基于正在進(jìn)行的I/II期臨床研究PIVOT-02的轉(zhuǎn)移性（IV期）黑色素瘤患者隊(duì)列數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)已在2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。

 

　　結(jié)果顯示，截止2019年3月29日，中位隨訪12.7個(gè)月，接受NKTR-214+Opdivo免疫組合一線治療的38例療效可評(píng)估患者中，總緩解率（ORR）為53%（20/38）、完全緩解率（CR）為34%（13/38）、疾病控制率（DCR：CR+PR+SD，完全緩解+部分緩解+疾病穩(wěn)定）為74%。

 

　　在基線PD-L1陰性（n=14）、PD-L1陽(yáng)性（n=21）、PD-L1狀態(tài)未知（n=3）、乳酸脫氫酶高于正常參考值上限（LDH＞ULN，n=11）、肝轉(zhuǎn)移（n=10）各亞組中，總緩解率分別為43%、62%、33%、45%、50%。

 

　　2016年9月，百時(shí)美施貴寶與Nektar達(dá)成臨床合作，評(píng)估Opdivo/NKTR-214組合療法用于多種類型癌癥的治療。

 

　　2018年2月，雙方又達(dá)成了一筆總額高達(dá)36億美元的全球戰(zhàn)略開發(fā)和商業(yè)化合作，共同開發(fā)NKTR-214與Opdivo及Opdivo+Yervoy在9種腫瘤類型20多種適應(yīng)癥中的聯(lián)合應(yīng)用，以及與來自2家公司(http://www.weberwork.com/company/)或第三方的其他抗癌藥的組合。

 

　　目前，NKTR-214/Opdivo免疫組合治療黑色素瘤和腎細(xì)胞癌（RCC）已進(jìn)入III期臨床。