近日，ViiV Healthcare公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韋，用于口服混懸液的分散片），該藥每日一次聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物用于治療年齡≥4周、體重≥3公斤、先前沒有接受過治療或已接受過治療但沒有接受過整合酶鏈轉(zhuǎn)移酶抑制劑治療的HIV-1兒科感染者。

  此次Tivicay 批準(zhǔn)還包括更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片劑量建議，用于年齡≥6歲、體重≥14公斤的HIV-1兒童感染者，這與世界衛(wèi)生組織（WHO）的體重范圍一致。

  據(jù)悉，在美國監(jiān)管方面，Tivicay PD（多替拉韋分散片）于2020年6月獲得FDA批準(zhǔn)，用于年齡≥4周、體重≥3公斤、初治或經(jīng)治但I(xiàn)NSTI初治的HIV-1兒科感染者群體。

  另外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)擴(kuò)大Tivicay 50mg薄膜衣片的適應(yīng)癥，用于體重≥20公斤的HIV兒科感染者。

  Tivicay PD是FDA批準(zhǔn)的第一個分散片配方的dolutegravir。同時，dolutegravir也是第一個可作為一種分散片用于口服混懸劑治療年齡≥4周、體重≥3公斤兒童患者的整合酶抑制劑。

  在美國和歐盟，dolutegravir之前已被批準(zhǔn)用于年齡≥6歲、體重≥30公斤的兒童。通過向更年輕的人群提供適合年齡的配方，將擴(kuò)大dolutegravir的適用范圍，并幫助縮小成人和兒童可供選擇的HIV治療方案之間的差距。

  在中國，dolutegravir（多替拉韋鈉片，商品名：特威凱）于2015年12月30日獲得進(jìn)口注冊證，該藥適用于：聯(lián)合其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。