最近消息，安進和阿斯利康聯(lián)合宣布，美國FDA已受理了雙方共同開發(fā)的tezepelumab治療哮喘的生物制品許可申請（BLA）并授予優(yōu)先審評資格。
關于Tezepelumab
Tezepelumab是一種潛在“first-in-class”藥物，可阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的作用。
關于Tezepelumab
Tezepelumab是一種潛在“first-in-class”藥物，可阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的作用。
據(jù)悉，這個BLA是基于一個名為PATHFINDER的臨床試驗的結(jié)果，包括關鍵的3期試驗NAVIGATOR的結(jié)果。與安慰劑相比，tezepelumab在每一個主要和關鍵的次要終點都顯示出優(yōu)越的療效。這些患者接受了中等或高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇(ICS)加至少一種額外對照藥物(口服或不口服皮質(zhì)類固醇(OCS))的治療。
在NAVIGATOR試驗中，tezepelumab組和安慰劑組的安全性結(jié)果沒有臨床顯著差異。
在NAVIGATOR試驗中，tezepelumab組和安慰劑組的安全性結(jié)果沒有臨床顯著差異。
相關研究結(jié)果顯示，該試驗的所有主要和關鍵次要終點均在針對癥狀未得到控制的重癥哮喘患者的3期臨床試驗NAVIOR中實現(xiàn)。與安慰劑相比，哮喘的年急性加重率(AAER)降低了56%(p0.001)。
2018年9月，F(xiàn)DA授予特澤佩魯單抗對無嗜酸性粒細胞表型的重癥哮喘患者的突破性治療。
2018年9月，F(xiàn)DA授予特澤佩魯單抗對無嗜酸性粒細胞表型的重癥哮喘患者的突破性治療。
