ibs冠狀動(dòng)脈支架iii期臨床研究是該產(chǎn)品在中國(guó)臨床研究的重要組成部分，于2023年2月正式啟動(dòng)。在短短5個(gè)月的時(shí)間里，我們將800多名受試者包括在一組中。手術(shù)成功率為100%，目前為止還沒(méi)有發(fā)生與sae相關(guān)的嚴(yán)重副作用(sae)。至此，該產(chǎn)品在中國(guó)的確證性臨床研究已全部完成受試者注冊(cè)，全面進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，到達(dá)主要研究終點(diǎn)后提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。
 

  ibs觀賞性支架中國(guó)臨床研究于2021年8月獲得批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)估中心(cde)發(fā)表的方針，分為隨機(jī)對(duì)照研究(2期臨床研究)和單一集團(tuán)目標(biāo)研究(3期臨床研究)兩部分。這個(gè)目標(biāo)是評(píng)估ibs支架治療冠心病患者的安全性和效果。ibs觀賞性支架中國(guó)臨床研究已由高倫林院士、gagun波院士、韓雅玲院士、全國(guó)近40家臨床研究中心臨床專家證實(shí)。此前，第2期臨床研究經(jīng)過(guò)9個(gè)月的時(shí)間，成功讓518名受試者參與，手術(shù)成功率為100%，共結(jié)束了6個(gè)月的追蹤調(diào)查，并沒(méi)有出現(xiàn)設(shè)備(http://www.weberwork.com/sell/l_4/)相關(guān)的嚴(yán)重副作用(sae)。
 

  ibs冠狀動(dòng)脈支架由海健科技獨(dú)自開(kāi)發(fā)17年，是一種完全分解的鐵器半吸收支架。基板由高強(qiáng)度，高塑性，高純度氮化鋼管加工而成，支架壁薄(支撐柱的總壁只有70米)，支撐力強(qiáng)。通過(guò)創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)途徑，ibs冠狀動(dòng)脈支架具備了完整的規(guī)格、卓越的物理性能、生物適合性、簡(jiǎn)單的操作和吸收性。有效支持血管后(移植后3-6個(gè)月)開(kāi)始分解，2年后安全進(jìn)入分解的最后階段，對(duì)人體無(wú)害地吸收。
 

  ibs冠狀動(dòng)脈支架可行性臨床研究(fim, phase i臨床研究)從2018年開(kāi)始注冊(cè)參與者，歷時(shí)4年的跟蹤研究已經(jīng)完成，顯示了單純?cè)l(fā)性冠狀動(dòng)脈疾病的中間安全性和有效性優(yōu)秀。血管造影(qca)和血管內(nèi)光學(xué)造影(oct)測(cè)量顯示，ibs冠狀動(dòng)脈支架移植6個(gè)月后，目標(biāo)病變的平均面積呈增加趨勢(shì)，表明ibs冠狀動(dòng)脈支架的分解可能會(huì)影響血管再創(chuàng)造。