再鼎醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
該BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽(yáng)性結(jié)果。這一研究表明，在成年gMG患者中，與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在第29天時(shí)總IgG的降低具有非劣效性。在第29天，與基線水平相比，艾加莫德α皮下注射劑型平均總IgG減少66.4%，而靜脈輸注劑型為62.2%。
艾加莫德α皮下注射劑型表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性?；颊呖傮w耐受性良好；最常見(jiàn)的不良事件是注射部位反應(yīng)（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見(jiàn)。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而緩解。
2023年6月，衛(wèi)偉迦™（艾加莫德α注射液）獲NMPA批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）獲得美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
關(guān)于艾加莫德（衛(wèi)偉迦™）
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德正在幾種已知的由致病性IgG抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病中開(kāi)展靜脈輸注和皮下注射劑型的臨床研究，包括神經(jīng)肌肉疾病、血液疾病和以皮膚嚴(yán)重起泡為特征的慢性皮膚疾病。艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術(shù)。
艾加莫德是首個(gè)在美國(guó)、歐洲和中國(guó)獲批用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者的FcRn拮抗劑。在日本則獲批用于治療對(duì)類固醇或非類固醇免疫抑制療法（ISTs）沒(méi)有充分應(yīng)答的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者。
再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
