再鼎醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)宣布,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予艾加莫德α注射液(皮下注射)突破性治療認(rèn)定,用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP)患者。艾加莫德皮下注射的突破性治療認(rèn)定是基于ADHERE研究中全球和中國入組患者數(shù)據(jù)的支持。
艾加莫德α注射液(皮下注射)用靜脈注射制造人類igg1抗體的fc section埃加莫德alpha(產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)名viega)和重組人透明質(zhì)劑ph20 (rhuph20),使用halozyme的enhanze藥物傳遞技術(shù),用皮下注射生物相似藥。埃加莫德皮下注射與新生兒的fc受體(fcrn)結(jié)合,減少循環(huán)igg數(shù)值。
治療性的審查政策明顯突破的林木上虞勢頭的藥物的研究開發(fā)和快速的審批,目的是為了促進這種藥物嚴(yán)重威脅生命或生存的質(zhì)量嚴(yán)重影響萬,目前還沒有有效的防治手段可以用來預(yù)防疾病。
2023年7月,leading藥品和argenx公布了adhere對成人cidp患者皮下注射的早期陽性研究結(jié)果。已到達(dá)主要研究的終點(p=0.000039)。與安慰劑相比,艾格莫德皮下注射復(fù)發(fā)的危險為61% (hr:0.39 95% ci:0.25;0.)
在開放標(biāo)簽的a階段,67%的患者被確認(rèn)為臨床改善(eci), igg自身抗體在cidp的生物學(xué)機制中起著重要的作用adhere研究中對中國患者的部分群分析結(jié)果與全世界的研究結(jié)果一致。
對中國內(nèi)陸患者的下位組分析結(jié)果顯示,與安慰劑相比,埃德加模式皮下注射可以降低69%復(fù)發(fā)的危險中國本土患者的回答水平與全世界的人相似,接受開放標(biāo)簽的edjad皮下注射治療的中國本土患者中有78%確認(rèn)了臨床改善(eci)在中國內(nèi)地患者下位組中,埃德加模式皮下注射的安全性與在全世界組中觀察到的一致。
艾加莫德α注射液(皮下注射)用靜脈注射制造人類igg1抗體的fc section埃加莫德alpha(產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)名viega)和重組人透明質(zhì)劑ph20 (rhuph20),使用halozyme的enhanze藥物傳遞技術(shù),用皮下注射生物相似藥。埃加莫德皮下注射與新生兒的fc受體(fcrn)結(jié)合,減少循環(huán)igg數(shù)值。
埃加莫德注射液(皮下注射)是皮下注射劑形態(tài)的埃加莫德注射液與重組透明質(zhì)酸劑ph20的中國國際非專利藥品名稱。在美國以“vyvgart hytrulo”的商品名稱上市,如果在其他地區(qū)獲得批準(zhǔn),可以以其他商品名稱上市。
再定醫(yī)藥與argenx簽訂獨家授權(quán)合同,在大中華地區(qū)(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))開發(fā)埃德加模式并將其商業(yè)化。