近日，非盈利組織TB Alliance（結(jié)核病聯(lián)盟）宣布，美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)新型化合物Pretomanid用于藥物不耐受或無(wú)應(yīng)答的廣泛耐藥結(jié)核病（XDR-TB）或耐多藥結(jié)核?。∕DR-TB）患者的治療。
在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予Pretomanid優(yōu)先審查、合格傳染病產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)（QIDP）、孤兒藥資格。
Pretomanid預(yù)計(jì)在年底前在美國(guó)上市。目前，Pretomanid也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
Pretomanid是一種新化學(xué)(http://www.weberwork.com/sell/l_9/)實(shí)體，屬于名為硝基咪唑嗪類(lèi)化合物。該藥已在20項(xiàng)臨床試驗(yàn)中單獨(dú)或與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合進(jìn)行了研究。
自從2002年TB Alliance開(kāi)始開(kāi)發(fā)pretomanid以來(lái)，該藥已在14個(gè)國(guó)家對(duì)1000多人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。
相關(guān)研究
Pretomanid的新藥申請(qǐng)包括了1168例患者的數(shù)據(jù)，這些患者在19項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受了Pretomanid治療。III期臨床研究Nix-TB入組了109例XDR-TB以及藥物不耐受或非反應(yīng)性MDR-TB患者。
數(shù)據(jù)顯示，接受BPaL方案治療6個(gè)月并在完成治療后隨訪6個(gè)月，前107例患者中有95例患者取得了治療成功、TB痰培養(yǎng)呈陰性。有2例患者的治療時(shí)間延長(zhǎng)至9個(gè)月。
該研究中，報(bào)告的不良反應(yīng)包括肝毒性、骨髓移植、周?chē)窠?jīng)病變。
