近日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司(http://www.weberwork.com/company/)浙江巨泰藥業(yè)有限公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。
關(guān)于鹽酸安非他酮緩釋片
關(guān)于鹽酸安非他酮緩釋片
鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。該藥物由VALEANT INTERNATIonAL BARBADOS SR研發(fā)，于2003年8月28日在美國(guó)上市。
鹽酸安非他酮緩釋片在美國(guó)境內(nèi)的主要生產(chǎn)廠商有PAR，TEVA等；國(guó)內(nèi)目前未有該劑型的產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)上市。
鹽酸安非他酮緩釋片在美國(guó)境內(nèi)的主要生產(chǎn)廠商有PAR，TEVA等；國(guó)內(nèi)目前未有該劑型的產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)上市。
鹽酸安非他酮緩釋片為普洛藥業(yè)與美國(guó)Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作開發(fā)，截至目前，普洛藥業(yè)在鹽酸安非他酮緩釋片項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約150萬美元。
鹽酸安非他酮緩釋片是普洛藥業(yè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)仿制藥，本次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著普洛藥業(yè)該產(chǎn)品具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售(http://www.weberwork.com/sell/)的資格。
