近日，艾爾建（Allergan）與合作伙伴Molecular Partners聯(lián)合宣布，眼科藥物abicipar pegol治療新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的新藥申請（NDA）已被美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）受理，預(yù)計在2020年年中獲得審查結(jié)果。
關(guān)于abicipar
abicipar是一種基于DARPin技術(shù)的抗血管生成藥物，開發(fā)用于nAMD和DME的治療。
abicipar是血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）的拮抗劑，可高效抑制VEGF-A所有相關(guān)亞型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃體內(nèi)長半衰期特性于一體，可提供較低的注射頻率（與Lucentis相比，當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法）和更高的視力增益。
關(guān)于abicipar
abicipar是一種基于DARPin技術(shù)的抗血管生成藥物，開發(fā)用于nAMD和DME的治療。
abicipar是血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）的拮抗劑，可高效抑制VEGF-A所有相關(guān)亞型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃體內(nèi)長半衰期特性于一體，可提供較低的注射頻率（與Lucentis相比，當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法）和更高的視力增益。
BLA和MAA基于2項頭對頭III期臨床研究（SEQUOIA，CEDAR）的數(shù)據(jù)，結(jié)果支持了abicipar每季度一次給藥方案與羅氏/諾華Lucentis（ranibizumab，雷尼珠單抗）每月一次方案相比在第一年注射次數(shù)減少50%以上（6次 vs 13次）的情況下維持視力的非劣性療效。
SEQUOIA研究和CEDAR研究比較了abicipar與ranibizumab在先前未接受治療（初治）nAMD患者中的療效和安全性。
結(jié)果證實(shí)，在第52周，abicipar 8周（Q8）和12周（Q12）固定間隔治療方案與ranibizumab 4周（RQ4）間隔給藥方案在穩(wěn)定視力（最佳矯正視力[BCVA]相對于基線視力損失≤15個字母）主要終點(diǎn)達(dá)到了非劣效性。
結(jié)果證實(shí)，在第52周，abicipar 8周（Q8）和12周（Q12）固定間隔治療方案與ranibizumab 4周（RQ4）間隔給藥方案在穩(wěn)定視力（最佳矯正視力[BCVA]相對于基線視力損失≤15個字母）主要終點(diǎn)達(dá)到了非劣效性。
abicipar注射6針（Q12方案）和注射8針（Q8方案）與ranibizumab注射13針（RQ4方案）治療一年取得了相似療效：
SEQUOIA研究中，Q8組、Q12組、RQ4組實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定視力的患者比例分別為94.8%、91.3%、96.0%；CEDAR研究中，Q8組、Q12組、RQ4組實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定視力的患者比例分別為91.7%、91.2%、95.5%。
安全性方面
3個治療組中總體不良反應(yīng)相似，abicipar治療組眼內(nèi)炎癥發(fā)生率較高：
SEQUOIA研究，Q8組、Q12組、RQ4組中，總體治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別78.3%、78%、74%，眼內(nèi)炎癥事件發(fā)生率分別為15.7%、15.3%、0.6%。CEDAR研究；
Q8組、Q12組、RQ4組中，總體治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別73.7%、81.1%、73.2%，眼內(nèi)炎癥事件發(fā)生率分別為15.1%、15.4%、0%。
SEQUOIA研究中，Q8組、Q12組、RQ4組實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定視力的患者比例分別為94.8%、91.3%、96.0%；CEDAR研究中，Q8組、Q12組、RQ4組實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定視力的患者比例分別為91.7%、91.2%、95.5%。
安全性方面
3個治療組中總體不良反應(yīng)相似，abicipar治療組眼內(nèi)炎癥發(fā)生率較高：
SEQUOIA研究，Q8組、Q12組、RQ4組中，總體治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別78.3%、78%、74%，眼內(nèi)炎癥事件發(fā)生率分別為15.7%、15.3%、0.6%。CEDAR研究；
Q8組、Q12組、RQ4組中，總體治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別73.7%、81.1%、73.2%，眼內(nèi)炎癥事件發(fā)生率分別為15.1%、15.4%、0%。
