近日，拜耳公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，歐盟委員會(huì)已在歐盟（EU）授予腫瘤精準(zhǔn)治療藥物larotrectinib的上市許可。
larotrectinib適用于治療局部晚期，遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移，無法手術(shù)切除或手術(shù)療效欠佳的，且無滿意替代治療方案的神經(jīng)營養(yǎng)性受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和兒童實(shí)體瘤患者。
larotrectinib作為口服TRK抑制劑，專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤，是歐盟批準(zhǔn)的不區(qū)分腫瘤類型的抗癌藥物。
larotrectinib在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者中，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤中均顯示出高效和持久的應(yīng)答，目前已經(jīng)在美國、巴西和加拿大獲批。
larotrectinib適用于治療局部晚期，遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移，無法手術(shù)切除或手術(shù)療效欠佳的，且無滿意替代治療方案的神經(jīng)營養(yǎng)性受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和兒童實(shí)體瘤患者。
larotrectinib作為口服TRK抑制劑，專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤，是歐盟批準(zhǔn)的不區(qū)分腫瘤類型的抗癌藥物。
larotrectinib在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者中，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤中均顯示出高效和持久的應(yīng)答，目前已經(jīng)在美國、巴西和加拿大獲批。
歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)于larotrectinib的批準(zhǔn)是基于102例患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總分析（93例患者來自主要分析人群，另外9例為原發(fā)性CNS腫瘤患者），數(shù)據(jù)來源包括成人患者的I期臨床試驗(yàn)，成人和青少年患者的II期NAVIGATE試驗(yàn)以及兒科I/II期SCOUT試驗(yàn)。
主要分析人群（n=93）中的結(jié)果顯示，客觀緩解率（ORR）為72%（95% CI: 62, 81），包括16%的完全緩解（CR）和55%的部分緩解（PR）。
在另一項(xiàng)針對(duì)原發(fā)性CNS腫瘤患者的分析中，ORR為67%（95% CI: 57, 76），包括15%的CR和51%的PR。在匯總的主要分析中（n=102），在數(shù)據(jù)分析截止時(shí)，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）以及中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均未達(dá)到。緩解時(shí)間范圍從1.6+個(gè)月到38.7+個(gè)月，75%的患者持續(xù)緩解時(shí)間為12個(gè)月或更長。治療開始后一年，主要分析人群（n=93）中88%的患者仍存活（95% CI：81，95）。
Larotrectinib顯示了良好的安全性，大多數(shù)不良事件（AEs）為1級(jí)或2級(jí)，僅3%的患者因治療相關(guān)的AEs而停止治療。
主要分析人群（n=93）中的結(jié)果顯示，客觀緩解率（ORR）為72%（95% CI: 62, 81），包括16%的完全緩解（CR）和55%的部分緩解（PR）。
在另一項(xiàng)針對(duì)原發(fā)性CNS腫瘤患者的分析中，ORR為67%（95% CI: 57, 76），包括15%的CR和51%的PR。在匯總的主要分析中（n=102），在數(shù)據(jù)分析截止時(shí)，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）以及中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均未達(dá)到。緩解時(shí)間范圍從1.6+個(gè)月到38.7+個(gè)月，75%的患者持續(xù)緩解時(shí)間為12個(gè)月或更長。治療開始后一年，主要分析人群（n=93）中88%的患者仍存活（95% CI：81，95）。
Larotrectinib顯示了良好的安全性，大多數(shù)不良事件（AEs）為1級(jí)或2級(jí)，僅3%的患者因治療相關(guān)的AEs而停止治療。
