埃博拉（Ebola）病毒是是一個用來稱呼屬于纖維病毒科埃博拉病毒屬下數(shù)種病毒的通用術(shù)語。EVD通常通過血液和液體傳染，是一種能引起埃博拉出血熱的烈性傳染病。

 

　　近日，F(xiàn)DA宣布批準了第一款用于快速診斷埃博拉病毒?。‥bola Virus Disease，EVD）的試劑盒的上市申請。

 

　　這款OraSure Technologies公司(http://www.weberwork.com/company/)的OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測試劑盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test）適用于已有EVD癥狀的潛在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸體，旨在提供一種快速的埃博拉病毒感染診斷，在接觸樣本30分鐘內(nèi)就能夠顯示陽性或陰性結(jié)果。

 

　　OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測試劑盒，用于診斷已有EVD癥狀的潛在患者的血液樣品，以及疑似死于EVD的尸體的口部體液。因為處在潛伏期和早期感染期的EVD患者的抗原水平不夠高，該試劑盒不能用于篩查性的檢測。

 

　　此前，該試劑盒曾被FDA授予突破性器械(http://www.weberwork.com/sell/l_22/)認定，也曾經(jīng)在2014年獲得FDA的緊急授權(quán)使用（Emergency Use Authorization，EUA）。

 

　　OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測試劑盒使用了稱為 “de novo premarket review pathway”的審批程序。

 

　　這一審批程序用于批準在市場上沒有的創(chuàng)新低風險或中度風險的醫(yī)療器械或測試。