今天，羅氏旗下基因泰克公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其抗流感新藥Xofluza（baloxavir marboxil）的擴大適應(yīng)癥申請。

 

　　Xofluza將用于治療12歲及以上流感并發(fā)癥高風(fēng)險人群。這些急性流感患者發(fā)生感染不超過48小時，尚無并發(fā)癥發(fā)生。

 

　　關(guān)于Xofluza

 

　　Xofluza是一款“first-in-class”的單劑量口服藥物。它能夠?qū)W司他韋（oseltamivir）產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。與其它抗流感藥物皆通過靶向神經(jīng)氨酸酶來防止病毒傳播的作用機制不同。

 

　　Xofluza通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶（cap-dependent endonuclease），來起到抑制病毒復(fù)制的作用。

 

　　目前，baloxavir marboxil已在幾個不同國家獲得批準(zhǔn)用于治療兒童、青少年和成人的A型和B型流感，并在美國批準(zhǔn)用于治療12歲及以上人群的急性和單純性流感。

 

　　本次擴大適應(yīng)癥的獲批是基于3期試驗CAPSTONE-2的積極結(jié)果。CAPSTONE-2試驗旨在評估，與奧司他韋或安慰劑相比，Xofluza治療12歲以上流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者的有效性和安全性。

 

　　試驗結(jié)果表明，在流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者中，Xofluza顯著延緩了流感癥狀出現(xiàn)的中位時間（102小時比73小時）。

 

　　其它主要發(fā)現(xiàn)還包括：Xofluza與奧司他韋相比，對流感癥狀的持續(xù)時間具有類似的療效（54小時比54小時）；對于B型病毒，與安慰劑相比，Xofluza能在更短的時間內(nèi)改善流感癥狀（75小時比101小時)。

此外Xofluza展示了良好的耐受性和安全性。