近日,合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司(http://www.weberwork.com/company/)(以下簡稱“天麥生物”)與以色列奧拉姆德制藥公司(以下簡稱“奧拉姆德”)共同研發(fā)的口服胰島素創(chuàng)新藥ORMD-0801公布了積極的IIb 期臨床試驗結(jié)果。
參加此次ORMD-0801 IIb 期臨床試驗的治療對象為正在服用口服降糖藥(單藥、或兩藥聯(lián)用、或三藥聯(lián)用)效果不佳的頑固的糖尿病患者。
根據(jù)試驗結(jié)果,在每日一次口服胰島素膠囊、治療3個月后,患者血糖明顯降低,并且可以控制體重。
試驗結(jié)果在顯示出良好降糖效果的同時,還顯示出了優(yōu)異的安全性特性,沒有出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,也沒有增加低血糖事件的發(fā)作頻率。
具體來看,這項在口服降糖藥治療效果不佳的2型糖尿病患者中進(jìn)行的安慰劑對照、雙盲、隨機、90天劑量范圍IIb期試驗,評估了當(dāng) ORMD-0801 在劑量范圍內(nèi)以不同治療方案給藥, 從基線至12周的HbA1c降低的主要療效終點、以及安全性終點。
在本試驗中,隨機每天接受一次ORMD-0801治療的患者達(dá)到主要終點,Hb A1c比基線水平平均下降達(dá)到0.6%,或?qū)Π参縿┻M(jìn)行校正后,Hb A1c平均下降0.54%(p值=0.036)。HbA1c 平均下降 0.54%,該數(shù)據(jù)體現(xiàn)了對患者具有臨床意義,表示改善了血糖的控制,從而降低患糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險。