近日,紅日藥業(yè)發(fā)布公告,收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗通知書,公司(http://www.weberwork.com/company/)申報的創(chuàng)新藥艾姆地芬片符合有關(guān)要求,獲準開展實體腫瘤臨床試驗。
關(guān)于艾姆地芬片
紅日藥業(yè)的艾姆地芬片為國內(nèi)首個獲批臨床試驗的口服PD-L1小分子抑制劑。
根據(jù)紅日藥業(yè)的公告,與目前已經(jīng)獲得批準上市的同靶點注射用單抗藥物相比,艾姆地芬片具有能夠透過細胞膜進入細胞內(nèi)、在某種程度上可進入腦組織用于腦部腫瘤的治療、可口服、患者順應(yīng)性強、可避免大分子藥物引起的不良反應(yīng)等優(yōu)勢,在生產(chǎn)工藝、劑型設(shè)計和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟,成本低。
根據(jù)紅日藥業(yè)的公告,與目前已經(jīng)獲得批準上市的同靶點注射用單抗藥物相比,艾姆地芬片具有能夠透過細胞膜進入細胞內(nèi)、在某種程度上可進入腦組織用于腦部腫瘤的治療、可口服、患者順應(yīng)性強、可避免大分子藥物引起的不良反應(yīng)等優(yōu)勢,在生產(chǎn)工藝、劑型設(shè)計和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟,成本低。
目前國內(nèi)外尚無已經(jīng)獲得批準上市的PD-L1小分子抑制劑,羅氏子公司基因泰克公司研發(fā)的阿特珠單抗(Tecentriq)簡稱“T藥”,是美國FDA批準的首個PD-L1單抗藥物,為PD-L1大分子抑制劑。