近日，輝瑞宣布其JAK1抑制劑abrocIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)inib (PF-04965842)在12歲以上中重度特應(yīng)性皮炎患者中的開展的一項(xiàng)III期研究（代號(hào)B7451012）獲得積極一線結(jié)果。
這項(xiàng)研究也是abrocitinib特異性皮炎療效和安全性全球開發(fā)項(xiàng)目（JADE）的首個(gè)臨床試驗(yàn)。JADE 項(xiàng)目的其他臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在今年下半年公布。
這項(xiàng)研究也是abrocitinib特異性皮炎療效和安全性全球開發(fā)項(xiàng)目（JADE）的首個(gè)臨床試驗(yàn)。JADE 項(xiàng)目的其他臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在今年下半年公布。
B7451012研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì)，在387例中重度特應(yīng)性皮炎受試者中評(píng)估使用abrocitinib 100，200mg以及安慰劑的療效和安全性。
完成12周治療且符合預(yù)定條件的受試者有權(quán)選擇進(jìn)入更長(zhǎng)治療周期的擴(kuò)展研究（代號(hào)B7451015）。較早終止治療或者12周后不符合條件的受試者，額外隨訪4周。
完成12周治療且符合預(yù)定條件的受試者有權(quán)選擇進(jìn)入更長(zhǎng)治療周期的擴(kuò)展研究（代號(hào)B7451015）。較早終止治療或者12周后不符合條件的受試者，額外隨訪4周。
研究的主要復(fù)合終點(diǎn)包括：
研究者總體評(píng)分（IGA）為0或1以及評(píng)分改善≥2的患者比例。
濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線改善75%以上的患者比例。
次要終點(diǎn)包括使用瘙癢數(shù)值評(píng)分量表評(píng)估的瘙癢嚴(yán)重程度緩解4分以上的患者比例，以及特應(yīng)性皮炎瘙癢及癥狀評(píng)估（PSAAD）顯著減輕的患者比例。
研究者總體評(píng)分（IGA）為0或1以及評(píng)分改善≥2的患者比例。
濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線改善75%以上的患者比例。
次要終點(diǎn)包括使用瘙癢數(shù)值評(píng)分量表評(píng)估的瘙癢嚴(yán)重程度緩解4分以上的患者比例，以及特應(yīng)性皮炎瘙癢及癥狀評(píng)估（PSAAD）顯著減輕的患者比例。
一線結(jié)果顯示，第12周時(shí)兩種劑量abrocitinib治療組患者到達(dá)上述主要復(fù)合療效終點(diǎn)和每個(gè)次要終點(diǎn)的患者比例均顯著高于安慰劑組。另外，首次給藥后的第2周至第4周的患者應(yīng)答率顯著高于安慰劑組。
安全性方面
abrocitinib耐受性良好，沒有預(yù)期外的安全性事件。每個(gè)劑量組因不良事件終止治療的患者比例低于安慰劑對(duì)照組（5.8%，5.85% vs 9.1%）。B7451012研究的更多療效和安全性數(shù)據(jù)將在不久后召開的科學(xué)會(huì)議(http://www.weberwork.com/exhibit/)上公布。
abrocitinib耐受性良好，沒有預(yù)期外的安全性事件。每個(gè)劑量組因不良事件終止治療的患者比例低于安慰劑對(duì)照組（5.8%，5.85% vs 9.1%）。B7451012研究的更多療效和安全性數(shù)據(jù)將在不久后召開的科學(xué)會(huì)議(http://www.weberwork.com/exhibit/)上公布。
