今天，亞盛醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)宣布，公司(http://www.weberwork.com/company/)收到美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，同意公司在研新藥 HQP1351 直接進行臨床 Ib 試驗，將用于治療針對 TKI（酪氨酸激酶抑制劑）耐藥的慢性髓性白血?。–ML）。
該申請在 30 天內(nèi)即迅速獲批，是亞盛醫(yī)藥第6個在美國獲批臨床的新藥。
據(jù)了解，基于 HQP1351 已在中國完成的超過 100 例受試者的豐富的 I 期臨床數(shù)據(jù)，美國 FDA 許可該藥物直接進入 Ib 階段。本次 Ib 研究是 30mg、40mg 和 50mg 三個劑量組平行展開的 Ib 期橋接試驗設(shè)計，本設(shè)計相較于傳統(tǒng)的 3+3 劑量爬坡摸索更為簡明、快捷，將有望顯著加快產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)臨床研究進度。
這項 Ib 期研究旨在探索 HQP1351 在美國CML患者（至少二線 TKI 耐藥/不耐受）中的 PK 特征，確定 II 期推薦劑量，并研究 HQP1351 在美國CML患者中的安全性、耐受性。
本研究將由全球著名血液腫瘤專家、MD Anderson癌癥中心白血病科主任Hagop Kantarjian博士擔任PI，多家領(lǐng)域內(nèi)知名研究中心與醫(yī)院參與。
關(guān)于 HQP1351
HQP1351 是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代 BCR-ABL 抑制劑，靶向不同種類的 BCR-ABL 突變體，包括具有 T315I 突變的類型，用于治療耐藥性 CML 患者。
目前HQP1351 已在中國完成針對 TKI 耐藥 CML 患者的劑量遞增I期臨床試驗，并已啟動關(guān)鍵 II 期臨床。此外，已在中國啟動針對 GIST 患者的 I 期臨床試驗。
HQP1351 是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向不同種類的 Bcr-Abl 突變體，包括具有 T315I 突變的類型，用于治療針對伊馬替尼耐藥的 CML 患者。該品種為國內(nèi)首個三代 Bcr-Abl 靶向耐藥 CML 治療藥物，目前在中國已處于關(guān)鍵 II 期臨床試驗階段，完成 II 期試驗后即可提交新藥上市申請（NDA）。
