最近，亞盛醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/) (6855.HK) 宣布，該公司(http://www.weberwork.com/company/)臨床開發(fā)階段1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575接連獲得美國FDA兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)許可。

    該藥將分別開展作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病 /小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的Ib/ II期研究；作為單藥或聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血病的Ib /II期研究。

    APG-2575日前還在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心 (CDE) 臨床許可，將開展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病的Ib期研究。

    關(guān)于APG-2575

    APG-2575是亞盛醫(yī)藥臨床開發(fā)階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。

    以Bcl-2家族蛋白為靶點(diǎn)的藥物研發(fā)多年來被證實(shí)是極其困難的，但2016年4月在美國成功上市的Bcl-2選擇性抑制劑Venclexta為該靶點(diǎn)藥物的開發(fā)提供了強(qiáng)有力的臨床驗(yàn)證依據(jù)。

    APG-2575則是在全球?qū)用胬^Venclexta之后罕有的進(jìn)入臨床開發(fā)階段的Bcl-2選擇性抑制劑。

    APG-2575去年在中國啟動(dòng)血液腫瘤的I期臨床研究，成為首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。

    APG-2575針對(duì)治療血液腫瘤的I期臨床試驗(yàn)已在美國和澳大利亞啟動(dòng),迄今未觀察到任何劑量限制性毒性（DLT）以及Bcl-2抑制劑常見的腫瘤溶解綜合征（TLS），顯示了APG-2575在臨床試驗(yàn)中的良好的安全性。

    正是基于APG-2575良好的臨床前數(shù)據(jù)及早期臨床數(shù)據(jù)，亞盛醫(yī)藥針對(duì)APG-2575在聯(lián)合CD20 單抗、BTK抑制劑等藥物治療CLL/SLL、WM、AML的Ib/ II期研究接連獲得中美兩國藥監(jiān)部門的臨床許可。