最近，小野制藥宣布，其BTK抑制劑Velexbru（tirabrutinib hydrochloride，80mg片劑）在日本獲得批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性或難治性原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）。

  此次批準(zhǔn)的用藥方面是Velexbru空腹服用，每日一次480mg。

  該研究共入組了44例復(fù)發(fā)性或難治性PCNSL患者，評估了Velexbru的療效和安全性。

  在研究中，44例復(fù)發(fā)性或難治性PCNSL患者被分配接受Velexbru 320mg（20例患者）、480mg（7例患者）、480mg空腹服藥（17例患者），每日口服一次，直至觀察到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。

  研究結(jié)果顯示，在空腹服用每日一次480mg劑量Velexbru治療的17例患者中，總緩解率為52.9%（n=9/17）。

  研究中，3-4級中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、高甘油三酯血癥各發(fā)生在11.8%（n=2/17）的患者中。

  關(guān)于Velexbru

  Velexbru的活性藥物成分為tirabrutinib，tirabrutinib由小野制藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，這是一種高度選擇性、口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，在日本開發(fā)用于B細(xì)胞腫瘤和自身免疫性疾病患者的治療。

  據(jù)悉，吉利德與小野制藥圩2014年12月達(dá)成授權(quán)協(xié)議，獲得除日本、韓國、中國、東盟國家（ASEAN）以外全球其他國家開發(fā)和商業(yè)化tirabrutinib的獨(dú)家權(quán)利，小野制藥保留上述國家的權(quán)利。