最近，衛(wèi)材（Eisai）宣布，已在日本提交抗癌劑denileukin diftIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)ox的營銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA），用于治療復(fù)發(fā)或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）和外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。

  denileukin diftitox的營銷授權(quán)申請(qǐng)中基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂II期臨床研究的數(shù)據(jù)。

  該研究在日本開展，評(píng)估了denileukin diftitox治療復(fù)發(fā)或難治性CTCL或PTCL患者療效和安全性。

  該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，CTCL患者和PTCL患者的總客觀緩解率（ORR）為36.1%（95%CI:20.8-53.8）。CTCL患者組（n=19）的ORR為31.6%（95%CI:12.6-56.6）、PTCL患者組（n=17）的ORR為41.2%（95%CI:18.4-67.1）。

  安全性方面

  在研究中觀察到有5種最常見的不良反應(yīng)：89.2%的天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、86.5%的丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、70.3%的低蛋白血癥、70.3%的淋巴細(xì)胞減少、51.4%的發(fā)熱。

  關(guān)于denileukin diftitox

  denileukin diftitox（基因重組）是一種白細(xì)胞介素-2（IL-2）受體結(jié)合部位與白喉毒素的融合蛋白，特異性結(jié)合于腫瘤淋巴細(xì)胞表面的IL-2受體。

  denileukin diftitox的抗腫瘤作用依賴于白喉毒素的胞內(nèi)遞送，白喉毒素抑制蛋白質(zhì)合成，誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。

  目前，衛(wèi)材保留denileukin diftitox在日本和亞洲的獨(dú)家開發(fā)和銷售(http://www.weberwork.com/sell/)權(quán)。

  denileukin diftitox于1999年2月在美國獲得加速批準(zhǔn)，品牌名為Ontak，用于治療持續(xù)性或復(fù)發(fā)性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL，孤兒藥適應(yīng)癥），此次加速批準(zhǔn)基于緩解率和緩解時(shí)間數(shù)據(jù)。