和黃中國醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)科技有限公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，已收到由歐洲藥品管理局（“EMA”）的人用藥品委員會（“CHMP”）提供的索凡替尼（surufatinib）用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（“NET”）患者的科學(xué)建議。
鑒于未發(fā)現(xiàn)任何提交問題，和黃醫(yī)藥計劃向美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交新藥上市申請后，于2021年提交歐洲上市許可申請。
鑒于未發(fā)現(xiàn)任何提交問題，和黃醫(yī)藥計劃向美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交新藥上市申請后，于2021年提交歐洲上市許可申請。
索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。
surufatinib可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。
索凡替尼獨特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
surufatinib可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。
索凡替尼獨特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
索凡替尼于2020年4月在美國被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認(rèn)證，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
中國國家藥品監(jiān)督管理局于2019年11月受理了 索凡替尼（surufatinib）用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新藥上市申請，并于2019年12月納入優(yōu)先審評。
索凡替尼（surufatinib）上市申請獲成功的SANET-ep研究數(shù)據(jù)支持。
和黃醫(yī)藥于2016年在中國啟動了一項關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
和黃醫(yī)藥已向國家藥監(jiān)局提交索凡替尼（surufatinib）的第二項新藥上市申請并正在等待獲正式受理。
中國國家藥品監(jiān)督管理局于2019年11月受理了 索凡替尼（surufatinib）用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新藥上市申請，并于2019年12月納入優(yōu)先審評。
索凡替尼（surufatinib）上市申請獲成功的SANET-ep研究數(shù)據(jù)支持。
和黃醫(yī)藥于2016年在中國啟動了一項關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
和黃醫(yī)藥已向國家藥監(jiān)局提交索凡替尼（surufatinib）的第二項新藥上市申請并正在等待獲正式受理。
和黃醫(yī)藥于2019年3月啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽管癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）。
