最近消息,美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局(FDA)批準Mallinckrodt公司(http://www.weberwork.com/company/)生物制品StrataGraft,這是一種再生皮膚組織療法,用于成人患者治療深II度燒傷。
關于StrataGraft
StrataGraft再生皮膚組織可用于減少嚴重熱燒傷患者的自體移植。
StrataGraft皮膚組織是一種工程化的雙層組織,旨在模仿自然人的皮膚,有兩層:內層真皮層樣和外層表皮樣。皮膚組織可以縫合、釘合或用粘合劑粘合。皮膚組織應冷凍保存,以在應用過程中提供活細胞。
StrataGraft皮膚組織是一種工程化的雙層組織,旨在模仿自然人的皮膚,有兩層:內層真皮層樣和外層表皮樣。皮膚組織可以縫合、釘合或用粘合劑粘合。皮膚組織應冷凍保存,以在應用過程中提供活細胞。
StrataGraft由兩種人類皮膚細胞(角質細胞和真皮成纖維細胞)共同生長形成雙層結構(細胞支架)。StrataGraft用于局部應用,由醫(yī)療保健提供者放置在燒傷部位。隨著時間的推移,患者的皮膚細胞應該會生長,以替代因燒傷而損失的皮膚細胞。StrataGraft治療可以幫助避免或減少移植所需的健康皮膚數量。
StrataGraft的有效性和安全性是基于兩項隨機臨床研究,涉及101名患有深度二度熱燒傷的成年患者。在這兩項研究中,確定了兩個面積和深度相同的深度燒傷傷口,并將其隨機分為單獨的局部應用層移植或自體移植。
有效性反映在StrataGraft治療部位完全愈合的百分比上,StrataGraft治療部位對自體移植物的需求顯著降低。
有效性反映在StrataGraft治療部位完全愈合的百分比上,StrataGraft治療部位對自體移植物的需求顯著降低。
在臨床研究中,使用StrataGraft治療的患者報告的常見副作用是瘙癢、水泡、增生性疤痕和治療部位的愈合受損(愈合過程停滯)。
一般來說,StrataGraft在傷口相關事件方面的安全性與自體移植相似,包括發(fā)紅、腫脹、局部發(fā)熱和傷口感染。臨床研究中沒有關于StrataGraft排斥反應的報道。








